DNM certifica a 4  laboratorios que cumplen estándares de calidad internacional


La Dirección Nacional de Medicamentos certificó a 4 laboratorios nacionales que han invertido en la estandarización de sus procesos de producción farmacéutica, a fin de ofrecer en el mercado nacional e internacional productos de alta calidad. 

Esta autónoma entregó el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) según la guía del informe 32 de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Los laboratorios que reciben esta certificación son: Laboratorios Butter Farma y Laboratorios Biogalenic S.A de C.V, en el área de líquidos, Laboratorios Generix S.A de C.V, en el área de aerosoles y Laboratorios Farmacéutica Rodim en las áreas de Sólidos, Líquidos y Semisólidos.

Estos laboratorios estaban pendientes de certificación debido a que no habían concluido sus procesos de mejora en infraestructura, equipo  y procedimientos de producción, para dar cumplimiento a las exigencias de la DNM.

Las Buenas Prácticas de Manufactura son un conjunto de normas y procedimientos relacionados entre sí, destinados a garantizar que los productos farmacéuticos conserven la identidad, pureza, concentración, potencia e inocuidad requeridas durante su periodo de vida útil. Al garantizar las Buenas Prácticas de Manufactura se disminuyen los riesgos inherentes a toda producción farmacéutica.

Hasta el año 2014, las inspecciones de Buenas Prácticas de Manufactura de medicamentos en El Salvador, se realizaban tomando como instrumento la norma del informe 25 de la OMS, aprobada en 1975, pero a partir de julio de 2014, la DNM acordó implementar la norma basada en el informe 32 de la OMS. 

Lo novedoso del informe 32 con relación a los instrumentos de evaluación anteriores es que éste incluye aspectos como: garantía de la calidad, calidad farmacéutica de agua y aire, plan maestro de validación,  además de incluir de manera específica los productos betalactámicos, productos hormonales y productos citostáticos.

Los laboratorios certificados con la Guía 32 de OMS entran a competir con sus productos elaborados bajo los más altos estándares de calidad en el Comercio Internacional.

   

Santa Tecla, 18 de diciembre de 2017

 

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