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NIVELDESCRIPCIONDEFECTOMEDIDAS
CLASE III Producto que puede no tener un riesgo significativo para la salud, pero el retiro puede haber sido iniciado por otras razones relacionadas por su calidad

Ejemplos:

- Empaque defectuoso, (ej. Número de lote o fecha de expiración incorrecta o no está).

- Sistema de cierre defectuoso.

- Contaminación, ej. polvo o suciedad

1- Auditoría de Buenas Prácticas.

2- Seguimiento de caso a caso de los defectos de productos

3- Evaluación de emisión de Alerta Nacional en el sitio web

CLASE II Los defectos clase II pueden causar enfermedad o tratamiento incorrecto, pero no son clase I. Se debe enviar una notificación de alerta rápida a todos los contactos del registro de distribución.

Ejemplos:

- Mal rotulado, por ejemplo, texto incorrecto o faltante o figuras.

- Información faltante o incorrecta (folletos o insertos)

- Contaminación microbiana de productos no inyectables, productos estériles no oftálmicos, con serias consecuencias médicas.

- Contaminación física/química (impurezas significativas, contaminación cruzada, partículas).

- Mezcla de productos en envases (de manera intencionada.

- No cumplimiento de especificaciones (por ej. Valoración, estabilidad, llenado/peso).

- Sistema de cierre inseguro con consecuencias médicas serias (por ej. Citotóxicos, envases resistentes para niños, productos de alta potencia).

1- Retiro del medicamento del mercado nacional.

2- Aviso a la población del no consumo del producto del medicamento

3- Verificación de la Destrucción del medicamento no conforme.

4- Comunicación de alerta Internacional 5- Auditoría de Buenas Prácticas de Manufactura. 6- Evaluación de Cancelación de registro Sanitario

7- Proceso sancionatorio con el establecimiento.

CLASE I Los defectos clase I amenazan potencialmente la vida o pueden causar riesgos serios a la salud. Estos deben ser notificados en todos los casos a la Dirección Nacional de Medicamentos.

Ejemplos:

- Productos mal rotulados (etiqueta y contenido corresponden a diferentes productos).

- Producto correcto, pero de concentración incorrecta, con serias consecuencias médicas. - Contaminación microbiana en productos estériles inyectables o productos oftálmicos.

- Contaminación química con serias consecuencias médicas.

- Mezcla de algunos productos (de manera intencionada) que involucre más de un envase. - Ingrediente activo incorrecto en un producto multicomponente, con serias consecuencias médicas.

1- Búsqueda y Retiro del medicamento del mercado nacional.

2- Aviso a la población del no consumo del Medicamento,

3- No asignación O cancelación de registro Sanitario.

4- Comunicación de alerta Internacional

5- Proceso sancionatorio con el establecimiento, si está registrado. 6- Comunicación de alerta a otras instituciones del Estado (PNC y Fiscalía) 7- Verificación de la Destrucción del medicamento.

 

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