NOMBRE DE PRODUCTO/FABRICANTE/N° DE REGISTRO/ N° DE LOTEOBSERVACION TECNICAFECHA DE EMISION DE ALERTANIVEL DE ALERTAMEDIDASPDF

 

Nombre del producto: Vancomicina 500mg Normon EFG

Presentación/Forma Farmacéutica: Polvo para solución inyectable

Número de registro sanitario: F035103092008

Laboratorio Fabricante: Laboratorios Normon Lotes: K4XB2, K25V4

Fecha de vencimiento: De acuerdo a la fabricación

 

Alerta Internacional emitida por la Agencia Española de Medicamentos en la que notificación el riesgo potencial por posible contaminación cruzada con trazas de cefalosporina

29 de Abril de 2015 Nivel IV, Máxima alerta, Grave riesgo para la salud.

1- Retiro del producto a nivel nacional.

2- Aviso a la población de no consumir el producto.

3 - Comunicación de alerta Internacional.

4- Verificación de la Destrucción del medicamento.

 

Nombre del producto: Sedobital 20 Elixir.

Presentación/Forma Farmacéutica: Elixir.

Número de registro sanitario: 19369.

Laboratorio Fabricante: Laboratorios Carosa, S.A. de C.V.

Lote: 141215

Fecha de vencimiento: Diciembre de 2018.

 

De acuerdo a la Alerta de Calidad emitida por el Ministerio de Salud en el cual encontraron que el producto no cumple con la prueba de ensayo, tiene mayor concentración de lo rotulado.

01 de Junio de 2016 Nivel IV, Máxima alerta, Grave riesgo para la salud.

 

1- Retiro del equipo a nivel nacional.

2- Aviso a la población de no consumir el producto.

3- Proceso sancionatorio con el establecimiento, si está registrado.

4 - Comunicación de alerta Internacional.

5- Verificación de la Destrucción del medicamento.

 

 

 

Nombre del producto: Prednifar, Prednisolona Acetato 1%.

Presentación/Forma Farmacéutica: Solución oftálmica estéril.

Número de registro sanitario: F099017052000.

Laboratorio Fabricante: Laboratorios LAFAR.

Lotes: 00416, 02916.

Fecha de vencimiento: De acuerdo a la fabricación

 

Detección de producto no conforme debido a la presencia de partículas observadas al microscopio los cuales son Cristales en forma de láminas multiforme, perceptibles al tacto, las cuales no se mantienen en suspensión en el tiempo que permita una dosificación adecuada.

13 de Mayo de 2016 Nivel IV, Máxima alerta, Grave riesgo para la salud

 

1- Retiro del equipo a nivel nacional.

2- Aviso a la población de no consumir el producto.

3- Proceso sancionatorio con el establecimiento, si está registrado.

4 - Comunicación de alerta Internacional.

5- Verificación de la Destrucción del medicamento.

 

 

Nombre del producto: NIFEDIPINO GENFAR 30mg Capsulas de Liberación Prolongada.

Presentación/Forma Farmacéutica: Caja por 10 Capsulas de Liberación Prolongada.

Número de registro sanitario: F024228042004.

Laboratorio Fabricante: Laboratorios Genfar de Colombia (Sanofi).

Lotes: 4GC0695, 4GC1223, 4GC3557, 5GC1669A, 5GC2829E.

Fecha de vencimiento: De acuerdo a los lotes fabricados.

  

La medida fue adoptada por el fabricante debido a detectar, posterior a la comercialización, que los resultados de un estudio del comportamiento farmacocinética del producto no fueron satisfactorios en comparación con los estándares de calidad exigidos por la empresa fabricante y la Autoridad de Medicamentos del país de fabricación, por lo que la empresa decidió realizar un retiro voluntario como medida de precaución de todos los lotes en los mercados donde se comercializa este producto.

21 de Octubre de 2015 Nivel IV, Máxima alerta, Grave riesgo para la salud

1- Retiro del producto a nivel nacional.

2- Aviso a la población de no consumir el producto.

3 - Comunicación de alerta Internacional.

4- Verificación de la Destrucción del medicamento.

 

 

Nombre del producto: HALDOL 5mg .

Presentación/Forma Farmacéutica: Caja por 20 Tabletas.

Número de registro sanitario: 7619.

Laboratorio Fabricante: Janssen-Cilag, S.A. de C.V.

Lote: AC2833.

 

Fecha de vencimiento: Agosto/2017

 

El laboratorio fabricante notifica de Alerta de Retiro Voluntario del producto Haldol 5mg Tabletas, con número de lote AC2833 debido a que el producto no cumple con la prueba de disolución al mes 6 del estudio de estabilidad en la zona climática IV.

26 de Mayo de 2016 Nivel IV, Máxima alerta, Grave riesgo para la salud

1- Retiro del producto a nivel nacional.

2- Aviso a la población de no consumir el producto.

3 - Comunicación de alerta Internacional.

4- Verificación de la Destrucción del medicamento.

 

Nombre del producto: Glutavit Gin Gin Multivitamínico.

Presentación/Forma Farmacéutica: Solución Oral, Viales bebibles.

Número de registro sanitario: F01488111052011.

Laboratorio Fabricante: Laboratorios Farmacéuticos Razel .

Lote: 0915400.

Fecha de vencimiento: Noviembre  del 2018.

 

Debido a que se detectaron abundantes partículas extrañas de color blanquecino en el producto, las cuales tienen aspecto de cristales de agujas agrupados en racimos, el contenido de estas partículas son críticas por que representan un peligro al ser ingeridos.

01 de Febrero de 2016 Nivel IV, Máxima alerta, Grave riesgo para la salud

1- Retiro del producto a nivel nacional.

2- Aviso a la población de no consumir el producto.

3- Proceso sancionatorio con el establecimiento, si está registrado.

4 - Comunicación de alerta Internacional.

5- Verificación de la Destrucción del medicamento.

 

Nombre del producto: Clorhexidina DB 4%.

Presentación/Forma Farmacéutica: Solución Detergente.

Número de registro sanitario: 19835.

Laboratorio Fabricante: Laboratorios DB, S.A. de C.V.

Lotes: 920715, 461215, 160116.

Fecha de vencimiento: De acuerdo a la fabricación

 

La medida fue adoptada por el fabricante debido a que detectaron, posterior a la comercialización en análisis realizados por el Instituto Salvadoreño del Seguro Social la presencia de Burkholdemia Cepacia, el recuento de microorganismos aerobios es mayor al recuento en los rangos aceptados y el recuento total de hongos y levaduras es mayor al rango aceptado en cada uno de los lotes.

13 de Mayo de 2016 Nivel IV, Máxima alerta, Grave riesgo para la salud

1- Retiro del equipo a nivel nacional.

2- Aviso a la población de no consumir el producto.

3 - Comunicación de alerta Internacional.

4- Verificación de la Destrucción del medicamento.

 

Nombre del producto: Neuroferrical 10 viales, Neuroferical 20 viales, Neuroferrical 15 viales, Neuroferrical B12 240 mL, Fortachon, Erbutrim Balsámico, Glotulin.

Presentación/Forma Farmacéutica: Solución oral, Jarabe, Suspensión.

Número de registro sanitario: 24368, F060214071999, 13165, 15323, F012825022004.

Laboratorio Fabricante: Laboratorio Farmacéutico Butter-Pharma.

Lotes: K128 1G1503, 1I1501, 1G1512, IH1507. 1F1510, 1G1511 .

Fecha de vencimiento: De acuerdo a los lotes fabricados.

 

Debido a contaminación microbiológica por el agua utilizada el proceso de Manufactura de los productos antes detallados.

23 de Octubre de 2015 Nivel IV, Máxima alerta, Grave riesgo para la salud

1- Retiro del producto a nivel nacional.

2- Aviso a la población de no consumir el producto.

3- Proceso sancionatorio con el establecimiento, si está registrado.

4 - Comunicación de alerta Internacional.

5- Verificación de la Destrucción del medicamento.

 

Nombre del producto: BRAVELLE 75 UI.

Presentación/Forma Farmacéutica: Polvo liofilizado y solución para uso parenteral.

Número de registro sanitario: F058528102009.

Laboratorio Fabricante: Laboratorios Ferring.

Lotes: K12892, K18213.

 

La medida fue adoptada por el fabricante debido a detectar posterior a la comercialización la disminución de la potencia después de 12 meses de los 24 meses de vida útil del producto, tras realizar pruebas analíticas de rutina de los lotes del producto, por lo que la empresa decido realizar un retiro voluntario de todos los lotes de los mercados donde se comercializa este producto.

27 de Octubre de 2015 Nivel IV, Máxima alerta, Grave riesgo para la salud

1- Retiro del producto a nivel nacional.

2- Aviso a la población de no consumir el producto.

3 - Comunicación de alerta Internacional.

 

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