En el 2011 el costo en el rubro de medicamentos representaba, en los hogares salvadoreños, el componente más alto del gasto privado en salud (alcanzando hasta los $260 millones de USD, lo que se traducía en un 62% del gasto en salud, según la Encuesta Nacional de Ingresos y Gastos 2006), y el segundo más elevado del gasto en salud del sector público ($132 millones de USD para 2006, según la Encuesta Nacional de Ingresos y Gastos 2006), sólo superado por el rubro de remuneraciones. Dicha situación elevaba el nivel de pobreza y la exclusión social y en consecuencia, limitaba el acceso a la salud (Cuentas Nacionales en Salud, año 2009).

La Constitución de la República, en el artículo 69, establece que el Estado proveerá los recursos necesarios para el control permanente de la calidad de los productos químicos, farmacéuticos y veterinarios, por medio de Organismos de Vigilancia.
Para el desarrollo de las funciones de regulación, vigilancia y control de los medicamentos, existía un marco legal que dada las demandas de ese momento, estaba desactualizado y además, establecía competencias compartidas entre el MINSAL y el Consejo Salvadoreño de Salud Pública, en lo relativo al control y autorización para la comercialización, la vigilancia de mercado, fármacovigilancia, autorización y monitoreo de estudios clínicos, inspecciones y control de calidad de los medicamentos comercializados en el país.

Por otra parte, existía debilidad en la regulación para la evaluación de la documentación presentada para el registro, evaluación de la seguridad y eficacia de los medicamentos, así como limitaciones tecnológicas para la vigilancia de la calidad de los fármacos comercializados.

Así mismo, existían conflictos de interés con otras instancias que realizaban la función de autorización, de comercialización, inspecciones y actividades de fiscalización, control de calidad pre registro, promoción ética y publicidad, debido a que, por ley no se restringía que los representantes de los gremios de profesionales de salud estuvieran vinculados directa o indirectamente con el sector regulado, lo que restaba credibilidad y transparencia.

Las competencias compartidas y la falta de recursos limitaban la respuesta a las necesidades de vigilancia referentes al control de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. Además, se identificó como un problema de salud pública la circulación de medicamentos fraudulentos, que incluye no solamente a los falsificados, sino a los que proceden del contrabando, ya que este tipo de productos se encuentran en diferentes cantidades en la mayoría de los países de la región, y en pocos de estos se han implementado medidas enérgicas para disminuir el problema, por lo que, se requiere que la forma de abordarlo, se realice de manera integral entre las autoridades sanitarias, policiales y judiciales, con productores y distribuidores, a fin de controlar los posibles canales de distribución y venta de este tipo de productos que ponen en riesgo la vida de la ciudadanía.

En febrero de 2012 inició una nueva etapa relacionada a los medicamentos para El Salvador, con la aprobación de la Ley de Medicamentos por parte de la Asamblea Legislativa, mediante el Decreto Legislativo No. 1008 publicado en el Diario Oficial No. 43, Tomo N° 394 el 02 de marzo del 2012 y en su artículo 3, se crea la Dirección Nacional de Medicamentos, conocida como DNM. Con esto inició un nuevo panorama para el desarrollo del rubro de medicamentos y productos afines. Con la entrada en vigencia de la Ley de Medicamentos, el 2 de abril de 2012, se constituye la DNM y con el nombramiento del primer Director Nacional de Medicamentos, el 12 de abril del mismo año, la institución adquiere el compromiso de liderar un proceso para ordenar el mercado farmacéutico del país, de acuerdo al nuevo marco normativo.

Desde ese momento la DNM se convierte en la autoridad sanitaria competente para la regulación y autorización de la inscripción, importación, fabricación, control de precios, vigilancia de mercado, control de la cadena de distribución, hasta el expendio al consumidor final de los medicamentos y productos afines que son competencia de la Institución, así como otras actividades regulatorias según lo establecido en la Ley de Medicamentos.