Normativa
Unidad de Inspección y Fiscalización
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BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LABORATORIOS FARMACÉUTICOS
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 1. Reglamento Buenas Prácticas de Manufactura para la industria
farmacéutica Productos farmacéuticos Medicamentos de uso humano RTCA 11.03.42:07 |
| 2. Guía de Verificación BPM del Reglamento Técnico Centroamericano
RTCA 11.03.42:07 |
| 3. RTCA 11.03.47:07 Productos farmacéuticos medicamentos para uso
humano verificación de la calidad. |
| 4. Reglamento estudios de estabilidad de medicamentos para uso humano
RTCA 11.01.04:10 |
| 5. Reglamento validación de métodos analíticos para la evaluación de
la calidad de los medicamentos. RTCA 11.03.39:06 |
| 6. Resolución No 444 2021 Modificación a numeral 15.1.5 RTCA
11034207 |
| 7. Guía para generar y actualizar expediente maestro del sitio de fabricación |
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LABORATORIOS DE PRODUCTOS COSMÉTICOS E HIGIÉNICOS
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| 8. Reglamento Buenas Prácticas de Manufactura para los laboratorios
fabricantes de productos cosméticos RTCA 71.03.49:08 |
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE INSUMOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS
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| 9. Guía BPM Insumos médicos |
| 10. RTS 11.03.03:22 DISPOSITIVOS MÉDICOS. BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y SU GUÍA DE VERIFICACIÓN |
BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE
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| 11. Guía Para la Evaluación de buenas prácticas de almacenamiento y transporte
aplicadas a Droguerías y centros de Almacenamiento
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| 12. Guía de Verificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Dispensación de
Establecimientos que Dispensan Medicamentos |
OTROS DOCUMENTOS NORMATIVOS DE APOYO
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13. Ley de Medicamentos |
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14. Reglamento General de la Ley de Medicamentos |
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15. Acuerdo 24.14 Acuerdo de autorización de guías de
verificación |
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16. Acuerdo Nº18 Guía de BPT y BPD |
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17. Informe 32 OMS |
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18. Decreto 417 Aranceles |
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19. Documentación requerida en las droguerías para los cumplimientos
de las BPA Y PBT |
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20.Listado de antibióticos
clasificación AWaRe recomendada por OMS |
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21.Guía para notificar retiro de mercado, problemas de calidad y seguridad, desvío y destrucción de productos farmacéuticos y dispositivos médicos |
BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA
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22. Guía de Evaluación de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para
Productores, Distribuidores, Comercializadores al Detalle y Prestadores Públicos y Privados de
Servicios de Salud |
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PRODUCTOS NATURALES
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| 23. Reglamento verificación de la calidad Productos naturales
medicinales para uso humano RTCA 11.03.56 09 |
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24. 11.03.69:13 PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. PRODUCTOS NATURALES
MEDICINALES PARA USO HUMANO. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA |
FARMACIAS Y BOTIQUINES
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| 25. Guía de verificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Dispensación de establecimiento que dispensan medicamentos |
LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
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| 26. Guía para la evaluación de Buenas Prácticas de Laboratorios de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos |
