PASO 1. Inscribirse como importador 

Para inscribirse como importador debe:

  1. Presentar solicitud de inscripción de importador según formato establecido (DESCARGAR PDF) junto con otra documentación requerida. 

    DOCUMENTACIÓN REQUERIDA 
    Persona Natural Persona Jurídica
    Copia de DUI y NIT Copia de DUI y NIT del representante legal
    Certificación de la Junta de Vigilancia de la Profesión Químico Farmacéutica (JVPQF) Copia certificada de la escritura de constitución de la sociedad debidamente inscrita en el Centro Nacional de Registros (CNR)
    Croquis de ubicación de la bodega Copia certificada de la credencial del representante legal inscrita en el CNR
    Plano de distribución interno de la bodega  Certificación de JVPQF
       Croquis de ubicación de la bodega
       Plano de distribución interno de la bodega

     

  2. Presentar el mandamiento de pago cancelado por USD$20.00. Para obtener dicho mandamiento, deberá solicitarlo previamente en la ventanilla 12 de la DNM.

  3. Recibir visita de inspección a bodega, para la cual debe:

    • Cumplir con las Buenas Prácticas de Almacenamiento del producto a almacenar.
    • Cumplir con orden y limpieza e identificación.
    • En el caso de almacenamiento de distintas categorías de productos a importar, éstos deben estar separados físicamente y cumplir con las especificaciones técnicas de cada producto.
    • Contar con tarimas y/o estantes
    • Extintor/es debidamente cargado/s
    • Contar con un manual de seguridad industrial

     

  4. Recibir por correo electrónico notificación de resolución final

  5. Presentarse en ventanilla 1 de la DNM para retirar resolución final, posterior notificación vía correo electrónico de que la resolución está lista para retirar.

Unidad responsable: Unidad de Registro de Establecimientos y Poderes
Tiempo estimado de proceso: 30 - 35 días hábiles

 

PASO 2. Inscribir poderes: Poder de Distribución,  Profesional Químico  Farmacéutico Responsable y Apoderado Responsable.

Para inscribir poderes deberá:

  1. Presentar solicitud de inscripción de poderes según formato establecido (DESCARGAR PDF) junto con documentación legal correspondiente a nombramiento como Distribuidor, Profesional Químico Farmaceutico Responsable y Apoderado Responsable.

  2. Presentar mandamiento de pago cancelado por $25.00. Para obtener mandamiento de pago podrá solicitarlo previamente en ventanilla 12 de la DNM o en línea mediante el usuario y contraseña asignado al Profesional Químico Farmaceutico Responsable.

  3. Recibir por correo electrónico notificación de resolución final

  4. Presentarse en ventanilla 1 de la DNM para retirar resolución final.

Unidad responsable: Unidad de Registro de Establecimientos y Poderes
Tiempo estimado de proceso: 10 - 20 días hábiles

Pero si lo que se quiere importar son medicamentos debe solicitar apertura de establecimiento farmaceutico (droguería)

Para solicitar apertura de establecimiento deberá:

  1. Presentar solicitud de inscripción de droguería según formulario establecido, (Descargar Documento Excel) junto con documentación requerida:

     PERSONA NATURAL PERSONA JURIDICA
    • Contrato de Regencia en original y copia y solicitud de inscripción de regente con su mandamiento de pago por $25.00.(Descargar Documento Excel )
    • Certificación de la Junta de Vigilancia de la Profesión Química y Farmacia.
    • Copia de DUI Y NIT del propietario de la droguería.
    • Croquis de ubicación donde va a funcionar la Droguería (2 ejemplares).
    • Plano de distribución interna de la Droguería (2 ejemplares).
    • Contrato de Regencia en original y copia y solicitud de inscripción de regente con su mandamiento de pago por $25.00.(Descargar Documento Excel )
    • Certificación de la Junta de Vigilancia de la Profesión Química y Farmacia.
    • Copia certificada de Constitución de Sociedad inscrita en el Registro de Comercio.
    • Copia certificada de la Credencial del representante legal inscrito en el Registro de Comercio.
    • NIT de la sociedad.
    • Copia de DUI Y NIT del Representante Legal de la Sociedad propietaria de la Droguería.
    • Croquis de ubicación donde va a funcionar la Droguería (2 ejemplares).
    • Plano de distribución interna de la Droguería (2 ejemplares).

     

  2. Presentar mandamiento de pago cancelado por $450.00. Para obtener mandamiento de pago podrá solicitarlo previamente en ventanilla 12 de la DNM o en linea mediante el usuario y contraseña asignado al profesional químico farmaceutico responsable.

  3. Recibir visita de inspección en droguería. Para obtener mayor información sobre el proceso de inspección ver el siguiente recuadro.
    REQUISITOS ESPECIFICOS PARA INSPECCIÓN EN DROGUERÍA 
    Área total construida y aprovechable
    • El establecimiento deberá contar con: Área administrativa, bodega y área de carga y descarga debidamente identificadas.
    • Deben almacenarse los productos en tarimas y/o estantes
    • Cumplir con las buenas practicas de almacenamiento.
    • Poseer las medidas adecuadas de seguridad industrial.
    • Contar con al menos un extintor por cada 30mts cuadrados de establecimiento.
    • Contar con accesos de servicio de agua potable, aguas negras e ilumnación adecuada.
    • El área de almacenamiento no debe de tener una temperatura mayor a 30 grados centígrados

     

     

  4. Recibir por correo electrónico notificación de resolución final.

  5. Presentarse en ventanilla 1 de la DNM para retirar resolución final.

Unidad responsable: Unidad de Registro de Establecimientos y Poderes
Tiempo estimado de proceso: 30 - 35 días hábiles

 

PASO 3. Registro sanitario o inscripción de productos

Para solicitar un registro sanitario se debe:

  1. Solicitar en las oficinas de la DNM un usuario y contraseña para iniciar el trámite de registro, de acuerdo con el formato establecido. Se recibira respuesta mediante el correo electrónico detallado dentro de la solicitud.

  2. Presentar solicitud de registro, según formulario establecido, de acuerdo con el tipo de producto a registrar (DESCARGAR PDF) junto con documentación legal y técnica correspondiente.

    Tomar en cuenta que para poder presentar solicitud deberá haber cancelado el mandamiento de pago correspondiente al tipo de producto a registrar (Decreto Legislativo No 417). Para obtener mandamiento de pago podrá solicitarlo previamente en ventanilla de registro de la DNM o en linea mediante el usuario y contraseña asignado al profesional químico farmaceutico responsable.

    Pasos especificos para registrar un producto de acuerdo a su tipo
    Medicamentos, Productos Cosméticos e Higienicos
    Insumos / dispositivos médicos
    • Para el caso de insumos médicos la solicitud para el registro deberá descargarse a través del siguiente enlace.
    • Deberá presentarse en físico con la documentación correspondiente en la ventanilla de registro de la DNM.

      Documentación a presentar:

      • Certificado de venta libre.
      • Certificado de buenas prácticas de manufactura u otras normas sanitarias homólogas vigentes con las autenticas de ley.
      • Literatura o información del producto.
      • Imagen, etiqueta o proyectos de material de empaque primario, secundario y terciario en castellano.
    • Cancelar los derechos por inscripción de insumos / dispositivos médicos.

    Para mayor información consultar la siguiente guía

     

  3. Subsanar aquellas observaciones que sean necesarias.

  4. Recibir la licencia de Fabricación, Importación y Comercialización. Tomar en cuenta que, en el caso de medicamentos, al recibir esta licencia se le notificará si se requerirá análisis de primer lote.

Unidad responsable: División de registro sanitario.
Tiempo estimado de proceso: 40 días hábiles

 

IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS REGULADOS POR LA DNM

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